9月20日，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件》，明确将55种药品纳入第11批国家组织药品集中带量采购范围，并将于2025年10月21日上海开标。
澎湃新闻记者从国家医保局了解到，方案已两次征求行业协会、企业、相关部门的意见，对于各方提出的意见建议，国家医保局高度重视，反复模拟有关数据、多次组织专家研讨论证，并常态化与相关企业沟通，充分吸纳各方合理意见建议。
国家医保局指出，本次集采方案制定和修改过程中，充分遵循了“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则。总体上看，在吸纳各方意见基础上，第11批国家组织药品集采的方案得到了社会各界的支持和理解。
药品联合采购办公室相关负责人指出，本次集采的带量比例与以前历次集采相似，一般以医疗机构报量的80%作为约定采购量，对于中选企业数3家及以下的品种适当降低带量比例。在此基础上，采纳部门及专家意见，对糖皮质激素类药物、抗菌药物、限适应症报量的品种、重点监控药品等，带量比例适当降低10-20个百分点，降至60-70%。
以下是澎湃新闻记者梳理的第11批集采的十大亮点。
1、4.6万家医疗机构参加11批集采报量，报量的77%具体到了品牌
此次集采首次允许医疗机构按照厂牌报量。国家医保局相关负责人表示，此次集采，医疗机构既可像以前那样按通用名报量，也可按具体品牌报量。医疗机构报量的品牌如果中选，将直接成为该医疗机构的供应企业，提高临床需求与供应的匹配度。报量规则的完善得到了广大医疗机构和企业的支持。有4.6万家医疗机构参加了本次集采报量，报量的77%具体到了品牌。
上述负责人还表示，集采把医疗机构报量的60%-80%作为企业竞争标的，这部分也即是医疗机构的约定采购量，剩余部分仍由医疗机构自主选择品牌。对于医疗机构需求大但报价未入围的企业，如接受中选价格，可“复活”获得中选资格，更好满足临床需求。
2、有25个品种有参比制剂（即原研药）参加，报量份额约为30%
记者从药品联合采购办公室了解到，本次全国共46359家医药机构参与报量。医疗机构的报量有77%按具体到厂牌，23%按通用名报量。在本次集采的55个品种中，有25个品种有参比制剂（即原研药）参加，报量份额约为30%。
3、要求投标药品的生产线2年内未发生违反GMP的情况
对于第11批集采的“保质量”原则，国家医保局相关负责人表示，本次集采充分征求并采纳药监部门、市场监管部门的意见，在保证公平的基础上，对投标企的质控水平提出了更高要求。
一是要求企业有一定生产经验。要求投标企业或其委托生产企业有2年以上同类剂型生产经验，并且投标药品的生产线通过药品GMP（药品生产质量管理规范）符合性检查。
二是对生产质量考察的要求。将原来的“投标药品”2年内未发生违反 GMP 的情况，扩展到“投标药品的生产线”2年内未发生违反GMP的情况。
三是优先考虑临床认可、质量稳定的企业。企业报价相同时，医疗机构报量多，或未发生生产工艺、原料药、主要辅料等重大变更的企业优先。
4、围标侵蚀集采的制度根基，引入“首告从宽”机制
对于第11批集采的“防围标”原则，国家医保局相关负责人表示，围标行为不只是影响一两个药品中选价格高低虚实，往深了说会侵蚀集中带量采购的制度根基。此次集采进一步完善了防范围标行为的措施。
一是继续对关联企业的投标约束。对于在股权、管理、注册批件转让、委托生产等方面存在紧密关系的企业，投标时视为1家。
二是引入“首告从宽”机制。对于首个提供标线索及有效证据的企业，以及围标事件调查过程中首个主动承认参与围标的企业，可依法依规从宽处理，破除围标企业间的利益同盟。
三是加大围标行为防范打击力度。对于国家组织药品集采中围标串标的企业，除按采购标书有关条款列入“违规名单”外，还将根据医药价格和招采信用评价制度，按最严格规定顶格处置。
5、省级集采中“独家中选”产生的较低价格不纳入最高有效申报价计算
对于第11批集采的“反内卷”原则，国家医保局相关负责人指出，集采秉持公开透明、公平公正的市场化竞争机制，企业自愿参加、自主报价，同时，旗帜鲜明地反对过度内卷。
围绕优化最高有效申报价形成规则，国家医保局相关负责人表示，在大部分企业可中选的“弱淘汰”规则下，最高有效申报价是防范“大幅涨价”中选极端事件的重要措施。同时，充分吸纳行业协会和企业建议，省级集采中“独家中选”产生的较低价格不纳入最高有效申报价计算，避免个别品种的最高有效申报价过低。
6、第11批集采优化了价差控制“锚点”的选择，不再简单选用最低报价
对于第11批集采的“反内卷”原则，国家医保局提出优化价差控制“锚点”。对此，国家医保局相关负责人指出，为保证公平，本次集采继续对中选价差作一定控制。同时，为防范个别企业报出异常低价“熔断”其他正常报价的企业，导致整个品种的中选价过低，本次集采优化了价差控制“锚点”的选择，不再简单选用最低报价。当“最低价”低于“入围均价的50%”时，将以“入围均价的50%”为价差控制的锚点。
据国家医保局介绍，请专家对第7-10批集采200余个品种的报价情况进行了模拟，在最高报价与最低报价大于1.8倍个品种中，如按现有规则，有1/4左右的品种触发调高“锚点”，相对于最低报价，平均调高34%，最大调高170%，将有效发挥“反内卷”的作用。
7、第11批集采对于低于“锚点价”的企业，要求主动回应社会对低价中选的顾虑
对于第11批集采的“反内卷”原则，国家医保局相关负责人强调，要求企业不低于成本报价。要求每家投标企业做出不低于成本报价的承诺，对于低于“锚点价”的企业，要求其对报价合理性作出声明，解释具体成本构成，包括制造成本、期间费用、销售利润等，主动回应社会对低价中选的顾虑。
8、第11批集采对投标企业新增3条资质要求
对于第11批集采的投标资质要求，药品联合采购办公室相关负责人指出，本次集采对投标企业新增3条资质要求，强化质量管控能力要求和生产质量考察要求。一是申报药品的上市许可持有人或受委托生产企业具有2年以上同类型制剂生产经验；二是申报药品在通过药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查的生产线生产；三是申报药品的生产线2年内不违反药品 GMP 要求。
针对生产经验要求，部分企业建议放宽年限至1年或取消限制。上述负责人表示，考虑集采的目标是采购质优价宜的药品，要求具备生产同类产品的2年经验，目的是反映企业质量控制能力。总的来看，大部分企业及相关部门认为这项要求是适宜的，也是公平的。此外，如果在开标前未满足资质要求的企业在采购执行过程中达到了要求，若接受最高中选价，可以不作为非中选药品统计，鼓励更多企业以适宜价格参与市场供应。
对于部分GMP符合性检查告知书中未载明具体品种名称的情况，药品联合采购办公室相关负责人表示，经商相关部门，考虑实际操作情况，若符合性检查未载明具体品种名称，可由企业承诺投标药品在通过 GMP 符合性检查的生产线上生产，并提交佐证材料。
相关负责人还指出，对于生产线2年内不违反药品 GMP 的要求，过去只强调投标药品本身，这次要求的是整个生产线。主要是有关方面提出，药品的质控是围绕生产线打造的完整体系，投标药品所在生产线近两年内生产的任何一种药品出现违反GMP 要求的情况，就意味着整个生产线的质控体系有问题，不能割裂地看。经商相关部门，调整了有关要求，目的是能够更加完整地反映企业质控能力，为患者负责。
9、第11批集采增加“未入围复活”的机会
对于第11批集采的复活机制，药品联合采购办公室相关负责人指出，为引导更多企业以适宜价格中选，本次集采在以往“入围复活”基础上，增加了“未入围复活”的机会。
首先是“入围复活”，入围但因超出1.8倍导致熔断的，企业如自愿将报价下调至同品种未被熔断拟中选企业的最高报价，可以复活且参与选择供应省份。如果同品种未被熔断拟中选企业只有1家，则复活价格为熔断锚点的1.8倍。
其次是新增的“未入围复活”。条件是医院报量足够多、首轮报价足够低、进一步降价的决心足够大。具体来说就是满足三条：第一是医院报量达到或超过该品种有医院报量的各厂牌平均报量，第二是首轮报价不是最高价，第三是自愿将价格下调至入围企业拟中选价格的水平。三条同时满足的，也可获得中选资格，但不参与选择供应省份。
10、第11批集采每个地区甚至每家医疗机构都可能有多家中选企业供应，将约束单一企业带量封顶
对于此次协议量的分配，药品联合采购办公室相关负责人指出，以往化药集采种，每个地区只有1家中选企业主供，为更好保障临床供应，满足多样化需求，本次集采每个地区甚至每家医疗机构都可能有多家中选企业供应。
协议量的分配步骤具体如下：
第一步，按厂牌各自带量。这里分为2类企业，第一类是入围企业直接中选及入围复活中选的企业，直接成为填报该厂牌需求量医药机构的供应企业，按照前面介绍的带量比例形成约定采购量。第二类是未入围复活的企业，按最终报价梯度带量。其中，选择最高中选价格的企业，最多按医药机构约定采购量的3折带量，选择最高拟中选价格和锚点价格平均值的，最多按医构约定采购量的8折带量。药机构约定采购量的5折带量；选择锚点价格的，最多按医药机构约定采购量的8折带量。
第二步，按省份分配约定采购量。每个品种的约定采购量这部分剩余量，通过中选企业选供应省份的方式分配给各中选企扣除按厂牌各自带量部分后，还会剩余一部分量，包括：按通用名报量的量、未中选企业的量，以及未入围复活企业未带完的量。中选企业按照首次报价顺位，轮流选择省份，报价最低的企业优先选择。
第三步，确认未入围复活企业的约定采购量。针对未入围复活企业，我们还会开展医药机构二次确认，请医药机构根据“一品两规”等药品配备相关规定，根据自身临床需求情况，合理确定约定采购量。国家医保局还指出，为避免垄断，还将约束单一企业带量封顶。任意一家中选企业获得的约定采购量超过该品种报量的50%时，将要求其等比例压缩各医药机构的约定采购量，直至约定量不超过该品种总报量的50%。压缩掉的量不计入约定采购量，由医院自主选择采购。
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责任编辑：李铁民
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